Research interrupted: Applying the CONSERVE 2021 Statement to a randomized trial of rehabilitation during critical illness affected by the COVID-19 pandemic
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Rationale: The COVID-19 pandemic disrupted non-COVID critical care trials globally as intensive care units (ICUs) prioritized patient care and COVID-specific research. The international randomized controlled trial CYCLE (Critical Care Cycling to Improve Lower Extremity Strength) was forced to halt recruitment at all sites in March 2020, creating immediate challenges. We applied the CONSERVE (CONSORT and SPIRIT Extension for RCTs Revised in Extenuating Circumstance) guidance to report the impact of the pandemic on CYCLE and describe our mitigation approaches. Methods On March 23, 2020, the CYCLE Methods Centre distributed a standardized email to determine the number of patients still in-hospital and those requiring imminent 90-day endpoint assessments. We assessed protocol fidelity by documenting attempts to provide the in-hospital randomized intervention (cycling or routine physiotherapy), collect the primary outcome (physical function 3-days post-ICU discharge), and 90-day outcomes. We advised sites to prioritize data for the study’s primary outcome. We sought feedback on pandemic barriers related to trial procedures. Results As of March 17, 2020, 197 patients (of 360 planned) had been randomized; 26 (13.2%) remained in hospital or were pending 90-day assessments. From 15 active sites (12 Canada, 2 US, 1 Australia), we identified 5 patients still receiving the study intervention in ICUs, 6 requiring primary outcomes, and 17 requiring 90-day assessments. All ICU interventions (5/5, 100%), 5/6 (83%) of primary outcomes, and all (17/17, 100%) 90-day assessments were attempted. Out of the 6 primary outcomes, one site was unable to attempt due to a temporary institutional ban on direct patient contact for non-COVID research, 2 were attempted but not completed due to reasons unrelated to the pandemic, and 3 were completed. Our main mitigation strategies included identifying patients at risk for protocol deviations, communicating early and frequently with sites, monitoring patient progress, data entry, and validation, and providing guidance for conducting some research activities remotely. Conclusions We retained all enrolled patients with minimal missing data using several time-sensitive strategies. Although CONSERVE recommends reporting only major modifications incurred by extenuating circumstances, we suggest that there are other benefits to reporting mitigation strategies with the goal of improving research transparency and trial management. Trial Registration: NCT03471247
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,489 | 0,698 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,008 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,006 |
| Communication savante | 0,011 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,022 | 0,018 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,023 | 0,010 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».