A Novel Faster-Acting, Dry Powder-Based, Naloxone Intranasal Formulation for Opioid Overdose
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: To examine the pharmacokinetics and safety of FMXIN001, a new intranasal powder-based naloxone formulation, in comparison to Narcan® nasal liquid spray. METHODS: FMXIN001, was developed by blending drug microspheres with larger lactose monohydrate particles, that serve as diluent and carrier, as well as a disaggregating agent. Scanning electron microscopy and X-ray were used to characterize the formulation and in vitro deposition was investigated using a nasal cast. We compared the pharmacokinetics and safety of FMXIN001 versus Narcan® in two clinical trials: a pilot study with 14 healthy adults and a pivotal trial in 42 healthy adults (NCT04713709). The studies were open-label, single-dose, randomized, two-period, two-treatment, two-sequence crossover studies to assess the pharmacokinetics and safety of FMXIN001 versus Narcan® nasal spray. RESULTS: FMXIN001 comprises naloxone microspheres (5-30 μM) and lactose particles (40-240 μM). Upon in vitro testing, naloxone deposits mainly to the middle turbinates region and the upper part of the nasal cavity of a nasal cast. In human subjects, FMXIN001 produced significantly higher exposure at the initial time points of 4, 10, and 30 min, post-administration, compared to Narcan®. Both treatments were safe and well tolerated. FMXIN001, powder-based spray, results in similar overall exposure to Narcan®, but with more rapid absorption in the first 30 min. CONCLUSIONS: FMXIN001 is expected to have a shorter onset of action for a more effective therapeutic intervention to manage opioid overdose. Rapid administration of naloxone in cases of opioid overdose is imperative, given the alarming increase in mortality rates.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».