The Current States, Challenges, Ongoing Efforts, and Future Perspectives of Pharmaceutical Excipients in Pediatric Patients in Each Country and Region
Notice bibliographique
Résumé
A major hurdle in pediatric formulation development is the lack of safety and toxicity data on some of the commonly used excipients. While the maximum oral safe dose for several kinds of excipients is known in the adult population, the doses in pediatric patients, including preterm neonates, are not established yet due to the lack of evidence-based data. This paper consists of four parts: (1) country-specific perspectives in different parts of the world (current state, challenges in excipients, and ongoing efforts) for ensuring the use of safe excipients, (2) comparing and contrasting the country-specific perspectives, (3) past and ongoing collaborative efforts, and (4) future perspectives on excipients for pediatric formulation. The regulatory process for pharmaceutical excipients has been developed. However, there are gaps between each region where a lack of information and an insufficient regulation process was found. Ongoing efforts include raising issues on excipient exposure, building a region-specific database, and improving excipient regulation; however, there is a lack of evidence-based information on safety for the pediatric population. More progress on clear safety limits, quantitative information on excipients of concern in the pediatric population, and international harmonization of excipients' regulatory processes for the pediatric population are required.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,006 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».