A double-blind randomised placebo-controlled trial of percutaneous coronary intervention for the relief of stable angina without antianginal medications: design and rationale of the ORBITA-2 trial
Notice bibliographique
Résumé
Percutaneous coronary intervention (PCI) is frequently performed for stable angina. However, the first blinded trial, ORBITA, did not show a placebo-controlled increment in exercise time in patients with single-vessel disease, at 6 weeks, on maximal antianginal therapy. ORBITA-2 will assess the placebo-controlled efficacy of PCI on angina frequency in patients with single- or multivessel disease, at 12 weeks, on no antianginal therapy. ORBITA-2 is a double-blind placebo-controlled trial randomising participants with (i) angina at presentation, (ii) documented angina during the 2-week pre-randomisation symptom assessment phase, (iii) objective evidence of ischaemia, (iv) single- or multivessel disease, and (v) clinical eligibility for PCI. At enrolment, antianginals will be stopped, and angina questionnaires completed. Participants will record their symptoms on a smartphone application daily throughout the trial and will undergo exercise treadmill testing and stress echocardiography at pre-randomisation. They will then undergo coronary angiography with unblinded invasive physiology assessment. Eligible participants will then be sedated to a deep level of conscious sedation and randomised 1:1 between PCI and placebo. After the 12-week blinded follow-up period, they will return for questionnaires, exercise testing and stress echocardiography assessment. If angina becomes intolerable, antianginals will be introduced using a prespecified medication protocol. The primary outcome is an angina symptom score using an ordinal clinical outcome scale for angina. Secondary outcomes include exercise treadmill time, angina frequency, angina severity and quality of life. Trial registration: ClinicalTrials.gov: NCT03742050
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».