Mosquirix (RTS,S): A Novel Vaccine for the Prevention of Plasmodium falciparum Malaria

AbstractObjective:To summarize and evaluate the literature for Mosquirix (RTS,S) and provide insight into the therapeutic and economic controversies of this novel malaria vaccine candidate.Data Sources:A systematic literature search was performed using the terms Mosquirix; RTS.S; malaria; vaccine; and Plasmodium in MEDLINE (1948–November 2011), EMBASE (1980–November 2011), International Pharmaceutical Abstracts (1970-November 2011), Google, and Google Scholar.Study Selection and Data Extraction:Clinical trials describing vaccine development, pharmacology, pharmacokinetics, efficacy, and safety were reviewed. For efficacy, clinical trials were reviewed that reported acquisition of malarial disease. Information regarding study design, population, study period, baseline characteristics, clinical outcomes, results, and assessors of quality was extracted.Data Synthesis:Five randomized controlled trials and 4 follow-up extension studies were identified. In Phase 2 trials, vaccine efficacy rates were 33–65% in infants and 30–53% in children for preventing the first episode of clinic a) disease. In Phase 3 trials, vaccine efficacy was 56% in children aged 5–17 months. RTS,S reduced (he number of clinical malaria episodes and prevented severe malaria in several studies. The follow-up period for vaccine efficacy ranged from 6 to 45 months. RTS,S 25 μg is administered intramuscularly as 3 injections given 1 month apart for infants and children. RTS,S appears to be generally well tolerated. A few cases of meningitis and seizures (within 7 days of vaccination) have been reported.Conclusions:RTS,S has demonstrated efficacy and safety in Phase 1, 2, and 3 trials, and has the potential to decrease morbidity and mortality from malaria worldwide. Major challenges include determination of the duration of immunity, assessment of its cost-effectiveness, its use in special populations, and its dissemination in endemic regions. Pending further studies, RTS,S has the potential to become the benchmark as the first effective vaccine against malaria. ResumenObjetivo:Resumir y evaluar la literature sobre Mosquirix (RTS,S) y Profundizar en el conotirniento de las controversias terapéuticas y económicas de esta nueva vacuna contra la malaria.Fuentes De Datos:Se realizó una búsqueda sistemática en la literatura utilizando los términos Mosquirix, RTS,S, malaria vaccine, y Plasmodium en MEDLINE (1948-noviembre 2011), EMBASE (1980-noviembre 2011), Abstractos Farmacéuticos Internacionales (1970–noviembre 2011), Google y Google Scholar.Selecció De Estudios Y Extracció De Datos:Se revisaron los ensayos clínicos que describían el desarrollo de la vacuna, su farmacología, farmacocinética, eficacia y seguridad. Para la eficacia se revisaron los ensayos clínicos que informaban sobre la adquisición de la malaria. Se extrajo la información referente a diseño del estudio, población, periodo de estudio, características iniciales, resultados clínicos, resultados y evaluadores de la calidad.Síntesis De Datos:Se identificaron cinco ensayos clínicos aleatorios y cuatro estudios de seguimiento extendidos. En los ensayos en fase II, las tasas de eficacia de la vacuna (VE) fiieron de 33 a 65% en lactantes y de 30 a 53% en niños para prevenir el primer episodio clínico de la enfermedad. En los ensayos en fase III, la VE fue de 56% en niños de 5 a 7 meses. RTS,S redujo el número de los episodios clínicos de malaria y previno la malaria severa en varios estudios. El periodo de seguimiento de la eficacia de la vacuna osciló de 6 a 45 meses. Se administran 25 μg de RTS,S por vía intramuscular en tres inyecciones con un mes de intervalo entre dosis a lactantes y niños. RTS,S parece ser generalmente bien tolerado. Se han descrito algunos casos de meningitis y convulsiones (en los siete días siguientes a la vacunación).Conclusiones:RTS,S ha demostrado su eficacia y seguridad en ensayos en fase I, II, y III y podría disminuir la morbilidad y mortalidad por malaria a nivel mundial. Los principales desafíos incluyen la determinación de la duración de la inmunidad, la evaluación de su coste-efectividad, su uso en poblaciones especiales y su diseminación en las regiones endémicas. A la espera de nuevos estudios RTS,S podría convertirse en el punto de referencia como primera vacuna efectiva contra la malaria. RésuméObjectif:Résumer et évaluer la littérature concernant le Mosquirix (RTS,S) et clarifier les controverses cliniques et économiques associées à ce nouveau vaccin contre la malaria présentement en développement.Provenance Des Données:Une revue systématique de la littérature médicale a été effectuée à partir des banques de données MEDLINE (1948–novembre 2011), EMBASE (1980–novembre 2011), International Pharmaceutique Résumé (1970–novembre 2011), Google, and Google Scholar. Les termes Mosquirix, RTS,S, malaria, vaccin, et Plasmodium ont été utilisés.Sélection Des Données:Les études cliniques décrivant le développement, la pharmacologie, la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du vaccin ont été revues. Seules les études cliniques rapportant l'acquisition de la maladie ont été retenues pour l'efficacité. Pour chaque étude, le devis expérimental, les caractéristiques démographiques de la population à l'étude, le moment où l'étude a été effectuée, les paramètres évalués et les résultats ont été compilés, tabulés et accompagnés du score de qualité des assesseurs.Résumé:La revue de littérature a permis d'identifier cinq études contrôlées à répartition aléatoire et pour quatre de celles-ci, une étude additionnelle de suivi était aussi disponible. Lors des études de phase II, on observa un taux d'efficacité vaccinale (EV) à prévenir le premier épisode clinique de la maladie variant de 33 à 65% chez les nourrissons et de 30 à 53% chez les enfants. Lors des études de phase III, l'EV était de 56% chez le nourrisson de 5 à 7 mois. Plusieurs études démontrerent la capacité du RTS,S à diminuer le nombre d'épisodes cliniques de malaria et prévenir les épisodes séveres. La période de suivi variait de 6 à 45 mois. Trois injections de RTS,S 25 μg ont été administrées par voie intramusculaire à un mois d'intervalle chez les nourrissons et les enfants. Le RTS,S semble assez bien toléré. Quelques cas de méningites et de convulsions (à moins de sept jours de la vaccination) ont été rapportés.Conclusions:L'efficacité et l'innocuité du RTS,S a été démontré lors d'études de phases I, II, et III. Le vaccin peut potentiellement réduire la morbidité et la mortalité associées à la malaria. La durée de sa protection, son efficience, son utilisation chez des populations spéciales et sa dissémination dans les régions endémiques restent des défis majeurs. Dans l'attente d'études supplémentaires, le RTS,S pourrait devenir l'étalon en tant que premier vaccin anti-malaria.

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