139 Effects of Alcohol Administered With Flibanserin in Healthy Premenopausal Women: A Randomized, Double-Blind, Single-Dose, Seven-Way Crossover Study
Notice bibliographique
Résumé
Flibanserin is a serotonin 5-HT1A agonist and a 5-HT2A antagonist approved in the US and Canada for the treatment of HSDD in premenopausal women. Upon approval in the US, the FDA requested several postmarketing requirements, including an alcohol interaction trial. The purpose of this trial was to evaluate the safety of concomitant administration of flibanserin with relevant concentrations of ethanol due to concerns about the increased risk of severe hypotension and syncope. This postmarketing study was primarily designed to evaluate the pharmacodynamic effect of flibanserin 100 mg co-administered with varying doses of ethanol on dizziness, syncope, and hypotension in healthy premenopausal women. In this single-center, randomized, double-blind, single-dose crossover study, participants were randomly assigned to 1 of 12 sequence groups to receive each of 7 treatments: flibanserin 100 mg or placebo with ethanol 0.2 g/kg, 0.4 g/kg, or 0.6 g/kg, or flibanserin 100 mg only. The primary endpoint was the proportion of subjects who experienced dizziness, syncope or hypotension. Secondary endpoints included subject’s self-assessment of drowsiness by a 100 mm visual analog scale (VAS). Safety endpoints included orthostatic vital signs. In compliance with the study site’s standard operating procedures, subjects were not permitted to stand for measurement of orthostatic vital signs if their supine blood pressures were <90/40 mmHg, or if they exhibited symptoms of possible hypotension after dosing.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».