Safety of adalimumab in global clinical trials of patients with Crohn's disease.
Notice bibliographique
Résumé
Adalimumab (ADA), a fully human anti-TNF monoclonal antibody, is approved in Europe for treating patients with severely active Crohn's disease (CD) who have had an inadequate response to conventional therapy. All patients with CD participating in the pivotal randomized controlled clinical trials, open-label extensions, and Phase IIIb studies were evaluated for safety at regular intervals. Rates of adverse events (AEs) of interest to physicians prescribing anti-TNF therapy were assessed per 100-patient-years (100-PYs) of ADA exposure. Standardized mortality ratios were calculated using the World Health Organization 2003 age- and sex-matched US mortality data. As of 6 November 2009, the ADA CD clinical trial safety database contained data for 3603 patients (4088-PYs of ADA exposure). Table 1 compares AE rates observed in all clinical trials in CD at the 6 November 2009 cutoff to those from the 15 April 2008 safety update.1 Observed cases of lymphoma2, tuberculosis 3, congestive heart failure2, and demyelinating disease5have not increased since the previous update. The AE rates were comparable to those reported in rheumatoid arthritis trials.2 The calculated standardized mortality ratio in ADA-treated patients with CD, 0.48 (95% confidence interval [CI]: 0.15, 1.12), is lower than the rate of 1.52 (95% CI: 1.32, 1.74) reported in a recent meta-analysis of patients with CD.3
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,122 | 0,105 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,003 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».