Randomised phase 3 trial of enzalutamide in first line androgen deprivation therapy for metastatic prostate cancer: the ANZUP ENZAMET Trial (ANZUP 1304).
Notice bibliographique
Résumé
TPS5077 Background: Androgen deprivation therapy (ADT) with a luteinising hormone releasing hormone analogue (LHRHA) or surgical castration, either alone or combined with conventional non-steroidal anti-androgen (NSAA), is widely used as initial treatment for hormone-naive, metastatic prostate cancer (PC). Meta-analysis of RCTs showed a 3% absolute improvement in 5 year survival with the addition of NSAA to ADT. Residual, low level androgen receptor (AR) signalling or agonist activity from conventional NSAA may provide a stimulatory signal to hormone-sensitive PC cells. We hypothesize that early use of enzalutamide, a more potent and effective androgen receptor blocker, will reduce residual AR signalling, and improve survival. The aim is to determine the effectiveness of ADT + enzalutamide versus ADT + conventional NSAA, as 1st line endocrine therapy for M1 PC. Methods: DESIGN Open label, randomised, stratified, 2-arm, intergroup, phase 3 trial including ANZ, Canada, UK and USA. ELIGIBILITY Metastatic PC starting 1stline ADT. STRATIFICATION Volume of disease, anti-resorptive therapy, comorbidities, early docetaxel use, study site. ENDPOINTS Overall survival (primary), PSA progression free survival (PFS), clinical PFS, health related quality of life, adverse events, cost-effectiveness. SAMPLE SIZE 1100 participants recruited over 2 years + 3.5 years minimum f/up for 80% power to detect a 25% reduction in the hazard of death assuming an OS rate at 3 years of 65% in control group. TREATMENT LHRHA or surgical castration plus either enzalutamide 160mg daily orally, or conventional oral NSAA until disease progression or prohibitive toxicity. ASSESSMENTS Baseline, days 29 and 85 then 12 weekly until clinical progression; imaging prior to randomisation and on progression (PSA and clinical). Tertiary correlative objectives include identification of prognostic/predictive biomarkers from archival tumour tissue and fasting bloods collected at baseline, week 24 and progression (PSA and clinical). Email: enzamet@ctc.usyd.edu.au Website: http://www.anzup.org.au/ Clinical trial information: ACTRN12614000110684.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».