Efficacy and Safety of Riluzole in Acute Spinal Cord Injury: Rationale and Design of AOSpine Phase III Multicenter Double Blinded Randomized Controlled Trial
Notice bibliographique
Résumé
Introduction There is convincing evidence from the preclinical realm that the pharmacologic agent riluzole attenuates certain aspects of the secondary injury cascade leading to diminished neurological tissue destruction in animal spinal cord injury (SCI) models. The safety and pharmacokinetic profile of riluzole has been studied in a multicenter pilot study in 36 patients. Efficacy of riluzole in acute human SCI has not been established. Material and Methods This phase II/III multicenter double-blind randomized controlled trial will involve up to 35 sites. A total of 351 patients with acute C4–C8 SCI and ASIA Impairment Grade A, B, or C will be randomized 1:1 to riluzole and placebo. Primary outcome is the change in ASIA Total Motor Score between baseline and 180 days. Other measures include ASIA Upper Extremity Motor Score; ASIA Lower Extremity Motor Score; ASIA Sensory Score; ASIA Grade; Spinal Cord Independence Measure; SF-36v2; EQ-5D, and GRASSP. The statistical design utilizes two-stage sequential adaptive trial. A sample size of 316 patients (158 in each arm) will have 90% power to detect 9 points difference in the ASIA Motor Score at one-sided α = 0.025. To account for losses to follow-up of up to 10%, the study will enroll 351 patients. Results Within the phase 1 study, a matched cohort analysis was performed comparing complication rates and neurological outcomes between patients who received riluzole and non-riluzole-treated patients from a prospective SCI registry. Although the groups experienced similar rates of complications, riluzole-treated cervical SCI patients experienced an additional 15.5 points in AMS recovery at 90 days after injury as compared with non-riluzole-treated patients. Although the phase I study was underpowered to investigate the efficacy, the current phase II/III study is poised to definitively address this question. Patient enrollment for this trial began on October 1, 2013. Conclusion This is a pivotal study of riluzole in acute SCI.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».