PYRAMID Registry
Notice bibliographique
Résumé
Adalimumab, a fully human anti-tumor necrosis factor (TNF) monoclonal antibody, is approved for the treatment of Crohn's disease (CD) and has been shown to induce and maintain remission in patients with CD. Our objective was to assess the long-term safety of adalimumab as prescribed according to local product labels in PYRAMID (ProductivitY Safety and Efficacy: Long TermR esults inA daliMumab Treated PatIents with Crohn's Disease [Adalimumab Crohn's Safety Registry]), an ongoing observational registry initiated in September 2007 in 24 countries (421 sites), now at year 2. Patients enrolled in PYRAMID during a 2-year enrollment period, with a 6-year study duration for each patient. Study visits are recommended every 3 months through Year 1, then every 6 months. The primary endpoint is safety, including all serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AEIs) in an anti-TNF-exposed population. As of 1 December 2009, the fully enrolled study included 5043 patients (mean age, 38 years; 57% female; 96% white). The majority of patients were enrolled outside of North America (34% from US and Canada). Approximately half (49%) had been previously treated with biologics; 35% were treated with concomitant immunosuppressants and 29.5% with concomitant corticosteroids. Most patients (88%) were new adalimumab users at enrollment, with the remainder continuing from prior adalimumab studies. As of 1 December 2009, total adalimumab exposure was 5362.8 patient years. The discontinuation rate was 10.1%; 4.8% discontinued for lack of efficacy. At least 1 treatment-emergent SAE occurred in 11.5% of patients, the most frequent being CD (3.2%), intestinal obstruction (1.3%), and abdominal pain (0.6%); 1.1% of SAEs were uncoded (inquiries pending). There were 7 deaths: 1 motor vehicle accident, 2 suicides, 3 cases of sepsis, and 1 lymphoma. One of the sepsis cases was considered possibly related to the study drug. AEIs are listed in the table.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».