P307. Safety, efficacy, and pharmacokinetics of golimumab in patients with moderately to severely Active ulcerative colitis: PURSUIT-SC long-term extension
Notice bibliographique
Résumé
Methods: All consecutive active, non-operated UC patients treated with VDZ in France from June to December 2014 were assessed.From June to September 2014, VDZ was available through a centralised pre-approval programme piloted by the French regulatory agency (ANSM).After its approval by ANSM (reimbursement of the drug by social services is still pending), recruitment was extended until December 2014.Patients received VDZ (at a dose of 300 mg) at weeks 0, 2, and 6 as induction therapy and then every 8 weeks.Patients who did not respond to VDZ induction therapy at week 6 could receive VDZ 300 mg every 4 weeks.Patients were evaluated prospectively through W52.Remission was defined as a partial Mayo score < 2. Response was defined as a reduction in the partial Mayo score of at least 3 points and a decrease of at least 30% from baseline.C-reactive protein, as well as safety, was ascertained.Results: In total, 121 patients (67 males, median age: 40.4 IQR [29.7-55.2]years) were included in 33 centres.Median disease duration was 6.5 [3.8-11.4]years; 115 (95%) patients were previously treated with immunosuppressants and 116 (96%) with at least 1 anti-TNF.At baseline, median total Mayo score was 9 (IQR 8-12) and mean CRP level was 19.4 ± 21.1 mg/L.Steroid-free response rates at W14, W22, and W30 were 50%, 50%, and 54%, respectively; the steroid-free remission rates at W14, W22, and W30 were 36%, 39%, and 39%, respectively.At W14, the mean decrease of partial Mayo score and CRP level was 2.5 ± 2.8 (p < 0.001) and 3.8 ± 22.5 (p = 0.02), respectively.At W14, adverse events were reported in 22 ( 18%) patients and consisted of opportunistic infection (n = 13, including nasopharyngitis [n = 6], upper respiratory tract infection [n = 4], Clostridium difficile superinfection [n = 1], cholecystitis [n = 1], and tuberculosis [n = 1]), cutaneous reaction (n = 5), paraesthesia (n = 2), strokes (n = 1), and deep venous thrombosis (n = 1). Conclusions:In this first real-life experience cohort of patients with refractory UC, vedolizumab-induced steroid-free clinical remission in one-third of the cases at W14, with an acceptable safety profile.The efficacy of VDZ remained stable through W30 and will be assessed in January 2016 through W52.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».