Efficacy and Safety of Riluzole in Acute Spinal Cord Injury (SCI). Rationale and Design of AOSpine Phase III Multi-center Double Blinded Randomized Controlled Trial. (RISCIS)
Notice bibliographique
Résumé
Introduction There is convincing evidence from the preclinical realm that the pharmacologic agent riluzole attenuates certain aspects of the secondary injury cascade leading to diminished neurological tissue destruction in animal SCI models. The safety and pharmacokinetic profile of riluzole have been studied in a multicenter pilot study in 36 patients. Efficacy of riluzole in acute human SCI has not been established Material and Methods This ongoing multi-center, international double-blinded phase III RCT will enroll 351 patients with acute C4—C8 SCI and ASIA Impairment Grade A, B or C randomized 1:1 to riluzole and placebo. Primary outcome is the change in ASIA Motor Score (AMS) between baseline and 180 days. Other outcomes include ASIA Upper and Lower Extremity MS; ASIA Sensory Score; ASIA grade; SCIM); SF-36v2; EQ-5D and GRASSP. Two-stage sequential adaptive trial statistical design has 90% power to detect 9 points difference in the ASIA Motor Score at one-sided α = 0.025. Results A matched cohort analysis performed in the Phase I study showed that riluzole treated cervical SCI patients experienced an additional 15.5 points in AMS recovery at 90 days post injury. Although the phase I study was underpowered to investigate efficacy the current phase III study is poised to definitive address this question. Subject enrollment for this trial began on October 1, 2013 in 11 international centers. To date, 31 subjects have been enrolled. Average age of the enrolled subjects is 49 years (SD 16.9); 83.9% males. ASIA at arrival and Pre-Injury status, ASIA Grade A (45%), B (29%), C (26%). GRASSP 54.1 (SD 12.8), SF35v2 PCS 52.6 (SD 9.0) SF36v2 MCS 55.6 (SD 12.8). Conclusion This is a Phase III study of riluzole in acute SCI.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,023 | 0,012 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».