Comment on: Efficacy and safety of various repeat treatment dosing regimens of rituximab in patients with active rheumatoid arthritis: results of a Phase III randomized study (MIRROR): reply
Notice bibliographique
Résumé
Sir, We would like to thank Conway et al. [1] for their interest in our article [2] and their comments, which raise important aspects of the reporting of clinical trials. The mis-randomizations resulted from the Interactive Voice Response System (IVRS) vendor failing to update the medication list following a protocol amendment, which consequently resulted in the medication list not being synchronized with the randomization schedule. In practice, this caused the IVRS to allocate a medication pack containing a different regimen to that specified in the randomization schedule, and resulted in 60 patients (16% of the study population) being administered a rituximab regimen that was inconsistent with their randomized schedule. The blinding process itself, however, was unaffected and neither the sponsor, investigators nor patients were aware of the rituximab regimen being administered to patients. As a result of these mis-randomizations, a number of analysis populations were considered, including intent-to-treat (ITT)-as randomized, ITT-as treated, ITT-mis-randomizations excluded and a formal per-protocol (excluding mis-randomizations and other major protocol violators). The primary analysis [American College of Rheumatology (ACR) 20 at Week 48] was performed on all these populations and showed consistent outcomes with no difference between the treatment arms being observed in any analysis population. Given that the majority of mis-randomized patients still resulted in patients receiving a protocol-defined regimen (A–C) we decided to use the ITT-as treated population for the remaining efficacy analyses for several reasons. These included maximizing available patient data and, therefore power, as well as permitting efficacy and safety profiles to be reported in the same patient populations.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,011 | 0,058 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,003 |
| Communication savante | 0,002 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,042 | 0,033 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,007 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».