Re-importation of pharmaceuticals may be unsafe: Lessons learned from the RADAR assessment of erythropoietin (EPO)-associated pure red cell aplasia (PRCA)
Notice bibliographique
Résumé
2512 Background: Recombinant human erythropoietin (EPO) has been a breakthrough in cancer- and renal insufficiency-associated anemia since 1988. Antibody-mediated PRCA is a rare, serious toxicity characterized by severe anemia and neutralizing antibodies to EPO. Methods: The Research on Adverse Drug events And Reports (RADAR) project reviewed all suspected (n=448) and antibody-confirmed cases of PRCA reported worldwide from 1988 to Oct 2003. Results: Among 208 confirmed cases, median age was 66 (range, 14–86), male to female ratio was 2.4:1, median time from EPO initiation to PRCA suspicion was 9.4 months, and reports varied according to geography [Europe (58%), Asia (19%), Canada (13%), Australia (7%), and USA (3%)]; type of EPO used (EPO alpha alone, 81% and EPO alpha plus EPO beta, 16%); administration route (subcutaneous 97%); and year {incidence: pre-1998, 3 cases per million patient-years (MPY) and post-1998 [Australia (64 MPY), France (48 MPY), England (57 MPY), Canada (46 MPY), Spain (37 MPY), Italy (8 MPY), and Germany (7 MPY)]. 97% of cases were associated with Eprex brands. Reporting according to 4 milestones was evaluated: FDA approval in 1988 to Human Serum Albumin (HSA) removal from Eprex in Europe and Canada (1998; T1); from HSA removal to the first warning about PRCA from its manufacturer in 2001 (T2); to the second sponsor warning recommending a change from SC to IV administration in 2002 (T3), to the packet insert for Eprex brands of EPO contraindicating SC use for renal patients (T4), to Oct 2003 (T5), with variations according to country. In the more recent time periods, Canada had the highest incidence. Conclusions: EPO-associated PRCA remains an international concern, especially in Canada. Re-importation of Eprex products from Canada may allow for this severe complication to occur in the U.S. No significant financial relationships to disclose.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,022 | 0,072 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,004 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».