A cohort compassionate-use program with cabazitaxel plus prednisone for patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: Interim results.
Notice bibliographique
Résumé
172 Background: In the Phase III TROPIC trial ( NCT00417079 ), cabazitaxel/prednisone (CbzP) improved overall survival compared with mitoxantrone/prednisone in patients (pts) with mCRPC who had progressed on or after prior docetaxel (D) (HR 0.70; P < 0.0001). The survival benefit observed supported the establishment of 2 programs (based on local regulations): a compassionate use (CUP) and an early access program (EAP) ( NCT01254279 ). Methods: The aims of both programs are to provide drug to pts with mCRPC who may benefit from CbzP prior to commercial availability, and further evaluate CbzP safety profile. Total enrollment for both programs is targeted to be 1,600 pts from 250 centers in Europe, Asia, Latin America and Canada. Eligible pts will receive CbzP (25 mg/m2 Q3W plus oral prednisone 10 mg daily) until disease progression, death, unacceptable toxicity or physician/pt decision. Results: Baseline characteristics and safety data are available for the first 399 pts. Median age was 68 yrs (range 43–89); 90.2% were ECOG PS 0–1. Median cumulative dose of prior D was 675 mg/m2 (median 9 cycles). For pts whose disease progressed following D, the median time from last dose of D to progression was 4 months; 53.3% of pts experienced disease progression either during or < 3 months after D. 61% of pts had ≥ 2 metastatic sites; the most common were bone (93.2%) and regional lymph nodes (34.4%). A median of 4 cycles of CbzP was administered and 4 pts received ≥ 10 cycles. Median relative dose intensity was 99.2% (range 80.1–104.9). G-CSF was administered to 34.3% of pts in Cycle 1 (6.3% therapeutic, 26.6% prophylactic). Overall, 71.4% of pts experienced adverse events (AEs) (all grades) considered related to study drug. The most common Grade 3–4 AEs included neutropenia 11.3%, febrile neutropenia 6.3%, anemia 2.8%, fatigue 2%, neutropenic sepsis 1.8%, vomiting 1.3% and diarrhea 1%. 8 (2%) treatment-related deaths were reported. Conclusions: The CUP/EAP programs provide additional safety data for CbzP in a routine clinical practice population of pts with mCRPC. Treatment with CbzP was tolerable, with a manageable toxicity profile consistent with the data reported for the TROPIC trial.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».