Abstract 3622: End of Trial Period for Randomized Controlled Cardiology Trials: Is patient safety monitored and protected?
Notice bibliographique
Résumé
Background: The post trial period is the period after the end of study drug administration. The Declaration of Helsinki (DOH) states that “at the conclusion of the study, every patient entered into the study should be assured of access to the best proven prophylactic, diagnostic and therapeutic methods identified by the study.” It further adds that “post trial access arrangements or other care must be described in the study protocol so the ethical review committee may consider such arrangements during its review.” Therefore our objectives were: to determine whether research trial protocols systematically consider post trial period issues including planned follow-up and patient surveillance in the post trial period; and to assess if consent forms addressed end of trial issues. Methods: We searched the research ethics board (REB) databases at 2 academic institutions in Toronto from 1995 to 2006 to identify approved randomized clinical trials of chronic medical therapies for cardiac conditions. Results: Fourty-two studies were identified including 18 heart failure and 15 coronary artery disease trials. Thirty-eight of these trials were industry funded. Almost all trials (n=37) ended study drug abruptly at the last clinic visit, while only 4 studies offered a clinical visit post trial termination, and an additional 3 reported a telephone contact after trial completion. Only 5 trials submitted consent forms to the REB with a discussion of the post trial period. After REB review, no additional consent forms addressed the post trial period. When comparing the time period before and after the updated version of the DOH in 2000, there was a trend towards a decline in addressing post trial care (p=0.08). Conclusion: The majority of cardiac trials end study drug abruptly with unknown and potentially negative consequences, and most patients have no systematic post trial follow up from trial investigators. Study patients are also not made aware of the post trial period, as the majority of study consent forms do not discuss post trial care. Therefore, an important aspect of clinical trial design, the post trial period, could be improved by systematic follow-up described in the protocol, and full discussion of this aspect of trial participation in the consent form.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,569 | 0,750 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,008 | 0,018 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,010 |
| Communication savante | 0,015 | 0,011 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,009 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,012 | 0,005 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».