Folic Acid Supplementation in Children with Sickle Cell Disease: Study Protocol for a Double-Blind Randomized Cross-Over Trial
Notice bibliographique
Résumé
Abstract • Background: Sickle cell disease (SCD) is a genetic disorder which causes dysfunctional red blood cells (RBC) and is thought to increase requirements for folate, an essential B-vitamin, due to increased RBC production and turn-over in the disease. High-dose supplementation with 1-5mg/d folic acid, synthetic folate, has been the standard recommendation for children with SCD. There is concern about whether children with SCD need such high doses of folic acid, following mandatory folic acid fortification of enriched grains in Canada, and advancements in medical therapies which extend the average lifespan of RBCs. In animal and human studies, high folic acid intakes (1 mg/d)have been associated with accelerated growth of some cancers, and the biological effects of circulating unmetabolized folic acid (UMFA), which can occur with doses of folic acid ≥0.2mg/d, are not fully understood. The objective of this study is to determine efficacy and alterations in folate metabolism of high-dose folic acid in children with SCD during periods of folic acid supplementation versus no supplementation• Methods: In this double-blind randomized controlled cross-over trial, children with SCD (n=36, aged 2-19 y)will be randomized to either receive 1 mg/d folic acid, the current standard of care, or a placebo for 12-weeks. After a 12-week washout period, treatments will be reversed. Total folate concentrations (serum and RBC), different folate forms (including UMFA), folate-related metabolites, and clinical outcomes will be measured at baseline and after treatment periods. The sum of the values measured in the two periods will be calculated for each subject and compared across the two sequence groups by means of a test for independent samples for the primary (RBC folate concentrations) and secondary (UMFA) outcomes. Dietary intake will be measured at the beginning of each study period. • Discussion:As the first rigorously designed clinical trial in children with SCD, this trial will inform and assess current clinical practice, with the ultimate goal of improving nutritional status of children with SCD.• Trial registration: This trial was registered July 8, 2019 at clinicaltrials.gov: NCT04011345. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04011345
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,017 | 0,013 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,012 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,003 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,007 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,051 | 0,010 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».