Outpatient administration of naxitamab in combination with granulocyte‐macrophage colony‐stimulating factor in patients with refractory and/or relapsed high‐risk neuroblastoma: Management of adverse events
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Naxitamab is a humanized GD2-binding monoclonal antibody that received accelerated approval from the U.S. Food and Drug Administration for refractory or relapsed high-risk neuroblastoma limited to bone or bone marrow. Trial 201 (NCT03363373) is an ongoing global clinical trial to evaluate the efficacy and safety of naxitamab in combination with granulocyte-macrophage colony-stimulating factor in this population. AIMS: Here, we review the safety profile and adverse event (AE) management associated with naxitamab administration in a pediatric population, based on Trial 201 protocol guidelines and clinical trial experience. METHODS AND RESULTS: At least 50% of patients experienced pain, hypotension, bronchospasm, cough, vomiting, diarrhea, nausea, and tachycardia, with the following reported at grade ≥3 AEs for at least 10% of patients: pain, hypotension, urticaria, and bronchospasm. These AEs were generally manageable in the outpatient setting using premedications, supportive therapies, and appropriate monitoring post-infusion. Algorithms were established for infusion-related AEs, including hypotension and bronchospasm, to provide guidance to investigators for early recognition and timely intervention, including medication and infusion rate modification or interruption, or treatment discontinuation, based on AE severity. Educating patients and caregivers on what to expect regarding premedication at home, experience during the infusion cycle, and post-infusion monitoring helps optimize naxitamab treatment and supportive therapies and may reduce treatment burden. CONCLUSION: This article highlights the protocol-based recommendations for the management of acute AEs associated with outpatient naxitamab treatment in Trial 201. The authors recommend close monitoring and timely implementation of measures to ensure that patients can remain on treatment and obtain maximum clinical benefit from naxitamab therapy.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».