Permissive regulation: A critical review of the regulatory history of buprenorphine formulations in Canada
Notice bibliographique
Résumé
Suboxone (buprenorphine-naloxone) is an opioid product approved in the US and Canada for the treatment of opioid use disorder. The drug is considered an important response to the opioid overdose epidemic with consistent calls for wider prescribing and deregulation. The history of Suboxone regulation in Canada has not been critically examined. Part of the rationale for doing so stems from the US regulatory experience, with documented irregularities, or what some have called abuses, that support profit-making by Suboxone's manufacturers. This regulatory analysis allows us to determine how opportunities to address health crises through drug innovation are managed at a federal level. We used public drug and patent registries to critically examine Suboxone's Canadian history. First, we investigated Suboxone's entry into the Canadian market to understand how it achieved market exclusivity. Second, we examined Health Canada's risk mitigation process to address extramedical use and diversion to understand the intersection of regulation and brand promotion. Insights from these two analyses were then extended to the recent approval of two related buprenorphine-containing products and their specific pathways to Canadian market exclusivity. We identified inconsistencies in Suboxone's regulatory history that suggest Health Canada's functions of health protection and promotion were compromised in favour of an "innovations" agenda that supports profit-making. Despite six years of market exclusivity in Canada, there was no evidence suggesting Suboxone achieved formal exclusivity (i.e., through patent or data protection). Health Canada's process to address safety concerns of Suboxone were compromised by reliance on the manufacturer to carry out post-market education, allowing the manufacturer to create and market a branded "education" program for its product. Similar inconsistencies have afforded market exclusivity for two related products despite marginal innovation. These analyses reveal a case of permissive regulation, where principles of health protection are compromised by economic imperatives. Such a regulatory approach has the potential to adversely impact public health due to unnecessarily high costs for medicines deemed essential to stem a major health crisis. Alternative pharmaceutical policies are urgently needed to safely and efficiently expand treatment access for opioid use disorder.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,020 | 0,061 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,017 | 0,023 |
| Études des sciences et des technologies | 0,010 | 0,012 |
| Communication savante | 0,012 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,008 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».