Melatonin supplementation for preventing cancer-related fatigue in patients receiving radiotherapy for early-stage breast cancer: A double-blind placebo-controlled phase III trial.
Notice bibliographique
Résumé
e24079 Background: Fatigue is common in patients undergoing radiotherapy (RT). Melatonin, an inexpensive natural supplement, may improve symptoms and attenuate the side effects of RT. The effect of melatonin for prevention of fatigue and other symptoms was evaluated in a double-blind placebo-controlled trial. Methods: Early-stage or ductal carcinoma in-situ breast cancer patients ≥ 18 years, female, Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) < 3, hemoglobin ≥9 g/dL. RT with curative intent, randomized 1:1 to melatonin 20 mg or oral placebo, starting night before RT initiation until 2 weeks post-RT. Sample size of 142 evaluable patients in each arm for 80% power and interim analysis at mid recruitment using the unified family method rho = 0.3. Randomization stratified to RT duration (< 3 weeks, ≥3 weeks) and prior chemotherapy. Primary outcome : Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue subscale after completion of RT with additional scores measured at baseline, 2 and 8 weeks post-RT. Secondary outcomes : FACIT-F subscales, Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) and Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue-Short Form 8a. Secondary analyses reported using an F-test at a 5% significance level. Results: For this interim analysis, 85 patients screened; 80 randomized; 39 received melatonin and 38 placebo. 72 included in the analysis as 5 patients had no post baseline FACIT score. Characteristics of age, race, and ECOG PS similar in both arms. Treatment X time for FACIT-Fatigue not significant for melatonin compared to placebo (p .83). FACIT physical, emotional, and functional well-being scores not significantly different (p .35, .62, and .71) but showing a trend for social well-being (p .06). PROMIS scores not changed over time (p .34). ESAS individual symptoms of anxiety, well-being, drowsiness, poor appetite, nausea, pain, shortness of breath, sleep and tiredness not significant, except for depression (p.04). However, a decrease of 0.01 unit in depression score is not considered clinically significant. No grade 3 or 4 adverse events. No participants died during study, 2 died after study completion from breast cancer recurrence. 16 withdrew prior to study completion because of adverse events, unrelated hospitalizations, RT discontinuation, and COVID-19 precautions. Trial was stopped based on statistical analysis demonstrating no difference for primary outcome and imminent expiry of available drug. Discontinuation was approved by Data Safety Monitoring Committee. Conclusions: Melatonin did not prevent fatigue in patients with early stage breast cancer undergoing RT. Melatonin also demonstrated no benefit for other symptoms, except depression. Analysis showed little evidence of an effect, and the trial was terminated early. Clinical trial information: NCT02332928.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».