Methodology of the SORENTO clinical trial: Assessing the efficacy and safety of high exposure octreotide subcutaneous depot in patients with GEP-NETs.
Notice bibliographique
Résumé
TPS4178 Background: Somatostatin receptor ligands (SRLs) are first-line standard of care therapies for gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors (GEP-NETs), showing efficacy in tumor/symptom control with an established safety profile. Yet, disease progression may occur despite standard-dose SRL treatment, requiring more aggressive and toxic therapies. Retrospective/non-randomized data suggest higher-dose SRLs may benefit patients with GEP-NETs who do not respond to standard-dose treatment and provide improved disease control. Octreotide depot (CAM2029) is a novel high-exposure, subcutaneous (SC) formulation. Clinical trials showed ̃500% higher CAM2029 bioavailability versus octreotide long-acting release (LAR) (Tiberg et al. 2015), and maintenance/reduction of NET symptoms (Pavel et al. 2019). Prospective, randomized data are needed to confirm the efficacy/safety of novel SRLs with higher bioavailability such as CAM2029, vs standard-dose SRLs including octreotide LAR and lanreotide Autogel (ATG). Methods: SORENTO is a randomized, multi-center, open-label, active-controlled Phase 3 trial, aiming to enroll 302 adults with GEP-NETs. Key eligibility criteria: advanced, well-differentiated NET of GEP/presumed GEP origin; ≥1 measurable SR positive (by nuclear imaging) lesion according to RECIST 1.1; no or < 6 months consecutive treatment with long-acting SRLs. Notably, patients with Grade 3 GEP-NETs (excluded by CLARINET/PROMID trials) are eligible. Patients will be randomized 1:1 to CAM2029 20 mg Q2W, or active comparator (octreotide LAR 30 mg intramuscular or lanreotide ATG 120 mg SC, Q4W). CAM2029 self/carer administration is allowed after ≥3 successful supervised administrations. Randomization stratified by: histological grade, tumor origin, intended comparator. Primary outcome: progression free survival (PFS; time from randomization to date of first documented disease progression [RECIST 1.1] or death), assessed by a Blinded Independent Review Committee. The study is powered to detect a hazard ratio of 0.65. Key secondary outcomes: overall survival; response rate; rescue medication use; patient satisfaction; adverse events. After primary PFS analysis, patient overall survival will be followed for up to 2 years. If CAM2029 displays superiority in the primary analysis, the comparator group may switch to CAM2029 20 mg Q2W. Patients in any treatment group experiencing progressive disease in the randomized part of the study may proceed to an open-label extension with intensified CAM2029 treatment, to investigate effects of higher frequency dosing. First patient randomized in Nov-2021, with readout (following 194 events) expected by 2024 end. This novel head-to-head superiority trial is anticipated to demonstrate the potential benefits of CAM2029 as a first line-therapy in patients with well-differentiated GEP-NETs. Clinical trial information: NCT05050942.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,012 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».