Long-Term Safety of Elagolix With Hormonal Add-Back Therapy in Women With Endometriosis-Associated Pain: 24-Month Results [A86]
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Elagolix is an oral GnRH antagonist approved for the treatment of moderate to severe endometriosis-associated pain (EAP) in the US, Canada, and Israel. Hormonal add-back therapy (1 mg estradiol/0.5 mg norethindrone acetate QD) may alleviate the hypoestrogenic effects (including bone mineral density [BMD] loss) associated with elagolix. The long-term safety of elagolix 200mg BID+add-back are currently under investigation in an ongoing phase 3, 48-month (M) study for EAP; this report focuses on open label safety results to 24M. METHODS: Premenopausal women with moderate-to-severe EAP were initially randomized 4:1:2 to receive elagolix 200 mg BID+add-back, elagolix 200 mg BID, or placebo for 12M, followed by open-label elagolix 200 mg BID+add-back for 36M. This 24M analysis assessed long-term safety including BMD. RESULTS: BMD measurements remained stable during the open label treatment period. At 24M, mean percent change from baseline in BMD for patients who initially received elagolix 200 mg BID+add-back (n=123), elagolix 200 mg BID (n=29), or placebo (n=60) was −0.85%, −1.21%, and −0.43% (spine); −0.23%, −0.58%, and −0.20%, (total hip); and −1.05%, −0.98%, and 0.14% (femoral neck). During the open-label period, safety profiles were generally similar across all three original treatment groups at 24M; rates of serious adverse events were generally low (less than 5%) and balanced across groups. CONCLUSION: Elagolix 200 mg BID+add-back therapy for 24M continues to have a favorable safety profile with minimal long-term impact on BMD. Combined with previously reported improvements in dysmenorrhea and non-menstrual pelvic pain, these safety data suggest elagolix 200 mg BID+add-back may provide a longer-term therapeutic option for women with EAP.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».