Long-term use of ozanimod in patients with moderately to severely active ulcerative colitis
Notice bibliographique
Résumé
Introduction Ozanimod is approved in Europe and the United States to treat patients (pts) with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) based on results from the 52-week (wk) phase 3 True North (TN) study. Objectives This interim analysis evaluated long-term efficacy and safety of ozanimod in the ongoing TN open-label extension (OLE). Methods Pts entered the OLE from the TN parent study if they were non-responders after induction, lost response during maintenance, or completed maintenance. Clinical remission, clinical response, endoscopic improvement, and corticosteroid-free remission were evaluated at OLE Wks 46, 94, and 142 for all pts who entered from the TN parent study, and in the subset of TN pts in clinical response at OLE entry. Partial Mayo score was assessed at every visit. Data were analysed in the intent-to-treat population using observed cases (OC; pts remaining in the study at the corresponding time point) and non-responder imputation (NRI; pts remaining in the study at the corresponding time point and those who withdrew before the time point but would have reached it had they stayed). Treatment-emergent adverse events were evaluated from pooled UC studies. Results A total of 823 pts from TN entered the OLE; as of the cutoff date (30 Sept 2020), 64% completed Wk 46, 34% completed Wk 94, and 14% completed Wk 142 of the OLE. The most common reason for discontinuation was lack of efficacy (21%). Baseline demographics were similar to the TN study. A total of 261 pts were in clinical response at OLE entry. In the OC analysis, efficacy was maintained over time and was higher in responders vs the totalpopulation. Clinical response was achieved in 80%, 84%, and 86% of pts at OLE Wks 46, 94, and 142, respectively, and in 95% and 98% at OLE Wks 46 and 94 in pts entering the OLE in clinical response. Using the more conservative NRI analysis, the proportion of pts achieving each endpoint was lower than in the OC; however, 34% of all pts and 55% of responders maintained clinical response at Wk 94. Partial Mayo scores declined by Wk 5 and remained low for the duration of the OLE in the total population and in the responders. No new safety signals were seen with long-term ozanimod use in the pooled population (N=1158). Conclusion UC pts from the TN study demonstrated maintenance of response with long-term ozanimod treatment. These data reflect approximately 2 years of additional ozanimod treatment, with no new safety signals identified. Publication History Article published online: 19 August 2022 © 2022. Thieme. All rights reserved. Georg Thieme Verlag Rüdigerstraße 14, 70469 Stuttgart, Germany
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».