P563: A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, 2-ARM, MULTICENTER, PH3 STUDY OF VENETOCLAX & ORAL AZACITIDINE VS. ORAL AZACITIDINE AS MAINTENANCE THERAPY FOR PTS WITH AML IN FIRST REMISSION AFTER INTENSIVE CHEMOTHERAPHY
Notice bibliographique
Résumé
Background: Acute myeloid leukemia (AML) is an aggressive, heterogenous hematologic malignancy with poor prognosis. For eligible patients, standard treatment includes intensive chemotherapy during induction, followed by consolidative chemotherapy or stem cell transplantation. Despite current therapies, the prevention of relapse is still a major therapeutic challenge and an unmet need for patients in remission. Venetoclax (Ven) is a selective, potent, oral BCL-2 inhibitor that induces apoptosis in AML cells. Ven in combination with Azacitidine (Aza) leads to prolonged overall survival (OS) and rapid, durable remissions in treatment-naïve AML patients ineligible for intensive chemotherapy. The QUAZAR AML-001 (NCT01757535) trial showed that the median OS in patients receiving maintenance oral Aza was superior to patients receiving placebo following upfront induction and consolidation; this benefit was also observed for patients who achieved either complete remission (CR) or CR with incomplete blood count recovery (CRi). VIALE-M is a randomized, double-blind, two-part study (NCT04102020) to determine the recommended Phase 3 dose (RPTD) of Ven in combination with oral Aza (CC-486) that can be safely administered as maintenance therapy, and to evaluate the safety and efficacy of Ven in combination with oral Aza + BSC compared to placebo and oral Aza + BSC in patients with AML who have achieved CR or CRi after intensive induction and consolidation. Aims: N/A Methods: The study is enrolling patients aged ≥18 years with newly diagnosed AML per WHO 2016 classification, with confirmed CR or CRi following intensive induction and consolidation therapies, from > 200 sites worldwide. Patients must have achieved first CR or CRi (after induction) ≤120 days of first dose of study drug or ≤75 days past last dose of last consolidation cycle, have intermediate or poor risk cytogenetics per NCCN 2016 categorization, ECOG ≤2, and no history of acute promyelocytic leukemia or active central nervous system involvement with AML. For the dose finding part of the study, patients will receive Ven QD for up to 24 cycles and oral Aza QD on D1-14 of each 28-day cycle for up to 24 cycles to determine the RPTD. For safety expansion, patients will receive Ven QD for up to 24 cycles and oral Aza QD on D1-14 of each cycle for up to 24 cycles at the RPTD. For the randomization part, patients will be randomized 1:1 to receive placebo or Ven QD at the RTPD and oral Aza QD on D1-14 of each cycle for 24 cycles. In all parts, treatment may discontinue due to relapse/unacceptable toxicity, or continue beyond 24 cycles under investigator’s discretion. For the randomization portion, the primary endpoint is relapse-free survival; secondary outcomes include OS, minimal residual disease conversion, and improvement in quality of life. Results: N/A Summary/Conclusion: N/A
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».