Health Canada Usage of Real World Evidence (RWE) in Regulatory Decision Making compared with FDA/EMA usage based on publicly available information
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: Between January 2020 and December 2021, Health Canada provided a Summary Basis of Decision (SBD) for each of 110 products approved, including 29 oncology products and 21 non-oncology orphan drugs. This review sought to gain insight into how Real Word Evidence (RWE) impacts regulatory decision making. METHODS: SBDs for oncology drugs and non-oncology orphan drugs were reviewed for evidence of use of the RWE or historical data to support regulatory decisions. This information was compared with both FDA and EMA reviews. RESULTS: For the 29 Health Canada-approved oncology products, 11 were approved with Notice of Compliance with Conditions (NOCc) status. Two NOCc approvals received extensive RWE reviews, while two other approvals briefly mentioned the use of RWE/historical data. Of the 12 NOC approvals, one received RWE reviews. FDA also approved all 29 drugs, 14 of which received extensive comments on RWE and/or historical data and 8 of which mentioned RWE or historical data. EMA approved 25 of the 29 products and provided extensive comments on 10. Four products received a mention of RWE review. The percentages of submissions with RWE/historical reviews conducted by Health Canada, FDA and EMA were 24.1, 75.9 and 56.0 respectively. Of the 21 non-oncology orphan drugs, Health Canada provided priority review status to 11, with extensive RWE comments in 5 and the mention of RWE in 2 of the regular approvals. Two approvals that used third-party data were not included in the comparison. FDA approved 19, and provided extensive RWE assessment on 5 and mentioned use of historical data in 8. EMA approved 17 and provided extensive RWE and historical comments in 7 and mentioned historical data in 4. The percentages of submissions with RWE/historical reviews by Health Canada, FDA and EMA were 36.8, 68.4 and 64.7 respectively. CONCLUSIONS: Use of Real World Data is common among FDA/EMA reviews and Health Canada used RWE in recent NOCc and orphan drug approvals.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,343 | 0,730 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,040 | 0,039 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,009 |
| Communication savante | 0,023 | 0,008 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,006 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».