A phase II pilot randomized controlled trial to assess the feasibility of the “supra-marginal” surgical resection of malignant glioma (G-SUMIT: Glioma supra marginal incision trial) study protocol
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: High-grade gliomas are the most common primary malignant brain tumor in adults having a median survival of only 13-16 months. This is despite the current standard of maximal safe surgical resection followed by fractionated radiotherapy and chemotherapy. Extending the tumor resection limit beyond the gadolinium (GAD)-enhancing margin (i.e., supra-marginal resection) could in principle provide an added survival benefit as it has been shown that > 80% of post-operative tumor recurrence is within a 2-cm region surrounding the original GAD-enhancing margin. However, this must be weighed against the risk of potential damage to functional brain tissue. METHODS: In this phase II pilot randomized control trial (RCT), we aim to assess the feasibility of "supra-marginal" resection extending 1 cm beyond the enhancing tumor in adults with radiographic evidence of GAD-enhancing intra-axial tumor consistent with high-grade glioma in a safe anatomical location and a Karnofsky Performance Score > 60. With six academic institutions with established neurosurgical oncology practices in participation, we aim to enroll 72 patients over 2 years. Primary outcomes include evaluating the feasibility of performing a large-scale trial with regard to recruitment, allocation, and outcome documentation as well as safety data. Secondary outcomes include determining if there is an increased survival benefit with supra-marginal resection and impact on quality of life (Modified Rankin Scale (mRS), EuroQol-5D (ED-5D), 30-day all-cause mortality). DISCUSSION: Recent studies have revealed survival advantages comparing supra-marginal resection to standard attempt at gross total resection (GTR) with no additional perioperative surgical risk; however, the current quality of evidence is low and under-powered. Therefore, there are no current practice guidelines, and the philosophy of surgical resection is guided by individual surgeon preferences on an individual patient basis. This creates additional uncertainty and is potentially detrimental to our patients. This clinical equipoise supports the need for an adequately powered RCT to determine whether a supra-marginal resection can have a positive impact on survival for patients with HGGs. Our pilot RCT will test the feasibility of comparing the standard gross total resection of GAD-enhancing tumors and supra-marginal resection to prepare for a larger definitive multicenter RCT. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov , NCT04737577. Registered on February 4, 2021.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,013 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».