Notice bibliographique
Résumé
Background: Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027, Jivi ® ) and rurioctocog alfa pegol (BAX 855, Adynovi ® ) are PEGylated, extended half-life, recombinant factor VIII (FVIII) products, indicated for use in patients ≥ 12 years of age with haemophilia A. Here, we present results from the first head-to-head comparative pharmacokinetic (PK) study of damoctocog alfa pegol and rurioctocog alfa pegol in adult patients with severe haemophilia A. Methods: In this single-centre, open-label, crossover study (ClinicalTrials.govidentifier: NCT04015492), previously FVIIItreated patients (≥150 exposure days) aged 18-65, with severe haemophilia A (FVIII < 1 IU/dL) were randomized to receive a single infusion of damoctocog alfa pegol followed by rurioctocog alfa pegol (50 IU/kg each, nominal potency), or vice versa, with ≥ 7-day wash-out between doses.Serial PK samples were collected and PK parameters were estimated.Population PK models were developed to simulate times to 1, 5 and 10 IU/dL FVIII.Results: Patients (N = 18; mean age, 34.2 years) received actual administered doses of 54.3 IU/kg damoctocog alfa pegol and 61.4 IU/ kg rurioctocog alfa pegol.The geometric mean [%CV] AUC(0-t last ) was numerically higher for damoctocog alfa pegol (2311 IU•h/dL [44.0%]) versus rurioctocog alfa pegol (2150 IU•h/dL [39.6%]) for ~10% lower actual dose of damoctocog alfa pegol versus rurioctocog alfa pegol.Damoctocog alfa pegol had a superior PK profile based on actual dosing, vs rurioctocog alfa pegol, with improvement in most patients: 22% increase in AUC norm (95%CI 1.11-1.33,P = 0.0004), 18% slower clearance (95%CI 0.75-0.90,P = 0.0004) and longer halflife (17.0 h vs 16.0 h, respectively, P = 0.0064, Table).Based on a
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,014 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,001 |
| Communication savante | 0,008 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,004 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,854 | 0,763 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».