Automated closed volume reduction process for apheresis stem cell grafts: From development to clinical implementation
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Collection of HPC by apheresis (HPC‐A) can sometimes result in higher collection volumes, increasing the dimethyl sulfoxide (DMSO) volume infused into patients and the space requirements in liquid nitrogen freezers. Volume reduction prior to the addition of cryoprotectant is an efficient means to reduce the DMSO load infused into patients and to optimize freezer storage space. Study Design and Methods To implement a closed semi‐automated volume reduction process, a method was developed to produce leukocyte‐rich mock apheresis products using buffy coats derived from whole blood collections. The mock HPC products were then used to measure the efficiency and reliability of the semi‐automated process over a range of volumes and cell concentrations. The resulting data was used to support the implementation of the process with concurrent monitoring. Results A closed, semi‐automated volume reduction process resulted in recoveries of over 93% and 91% of white blood cells and CD34+ cells with no significant loss of product viability or potency. Mean doses of CD34+ and CFU infused per kilogram recipient body weight were 4.0 ± 1.1 × 106/kg and 4.2 ± 1.7 × 105/kg, resulting in no delays in median time to neutrophil and platelet engraftment, significant increase in adverse reaction or nonconformances. Discussion The effectiveness outcomes of the first Canadian experience in the implementation of a closed semi‐automated volume reduction system in the processing of HPC‐A products for autologous transplant have met the predetermined acceptance criteria, supporting its use in a stem cell manufacturing laboratory compliant with good manufacturing practice regulations.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».