A randomized, controlled, open-label, phase 2 study of cemiplimab ± RP1 in patients with advanced cutaneous squamous cell carcinoma (CERPASS).
Notice bibliographique
Résumé
TPS9593 Background: RP1 is an oncolytic virus (HSV-1) that expresses a fusogenic glycoprotein (GALV-GP R-) and granulocyte macrophage colony stimulating factor (GM-CSF). In preclinical studies, RP1 induced immunogenic tumor cell death and provided potent systemic anti-tumor activity, which is further improved by combining anti-PD-1 therapy. The prognosis for advanced and metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) remains poor for many patients despite the adoption of cemiplimab and pembrolizumab as a standard treatment. Preliminary results from IGNYTE, a phase I/II clinical study of RP1 in combination with nivolumab showed a high rate of deep and durable responses in patients (pts) with CSCC. This study is evaluating the efficacy and safety of cemiplimab ± RP1 versus cemiplimab alone in advanced CSCC. Methods: This global, multicenter, randomized phase 2 study is enrolling pts with metastatic or unresectable, locally advanced CSCC who are not candidates for/refuse surgery and/or radiation therapy. Key eligibility criteria include no prior treatment with anti-PD1/PD-L1 antibodies or oncolytic viruses. The clinical trial is enrolling approximately 180 pts from centers in the EU, Australia, Canada, and USA. Pts are randomized in a 2:1 ratio to receive combination therapy or monotherapy respectively. Pts receive 350 mg of cemiplimab intravenously (IV) Q3W for up to 108 weeks. In the RP1 + cemiplimab arm, RP1 is injected intratumorally at a starting RP1 dose of 1 × 106 plaque-forming units (PFU)/mL alone, followed by up to 7 doses of RP1 at 1 × 107 PFU/mL Q3W together with the same dose of cemiplimab. Pts in the combination arm may receive up to 8 additional RP1 doses if protocol specific criteria are met. No crossover is allowed. Pts are stratified by disease status (nodal or distant metastatic or locally advanced CSCC) and prior systemic therapy. Tumor assessments are performed every 9 weeks. The dual independent primary endpoints are overall response rate and complete response rate, both by a blinded independent review. Secondary endpoints include safety, progression-free survival, duration of response, and overall survival. Exploratory endpoints include quality of life, and immune biomarker analyses. This trial is currently enrolling pts. Clinical trial information: NCT04050436.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,010 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».