Health-related quality of life (HRQoL) with enasidenib versus conventional care regimens in older patients with late-stage mutant-<i>IDH2</i> relapsed or refractory acute myeloid leukemia (R/R AML).
Notice bibliographique
Résumé
7032 Background: Enasidenib (ENA) is an oral inhibitor of mutant-IDH2 (mIDH2) proteins. In the phase 3 IDHENTIFY trial, ENA improved event-free survival (EFS), overall response, and complete remission rate vs conventional care regimens (CCR) ( P < 0.01 for all) in patients (pts) ≥ 60 years of age with m IDH2 R/R AML with 2 or 3 prior treatments (Tx) (DiNardo 2021). Pt-reported HRQoL was a secondary trial endpoint. Methods: IDHENTIFY is an open-label, randomized trial (NCT02577406). Pts were preselected to a CCR (SC azacitidine, intermediate- or low-dose Ara-C, or supportive care) and then randomized 1:1 to ENA 100 mg/d or CCR in 28-d cycles. Key HRQoL endpoints were mean changes from baseline (CFB) overall and by clinical response in the Global Health Status/QoL, Physical Functioning, Role Functioning, Fatigue, and Dyspnea domains of the EORTC QLQ-C30 questionnaire, and in EQ-5D-5L utility index (UI) and visual analogue scale scores. The QLQ-C30 and EQ-5D-5L were assessed on D1 of each Tx cycle (C) and at end of Tx. Minimally important differences (MIDs) in CFB scores within or between Tx arms were based on accepted thresholds. Sensitivity analysis using imputed data on CFB was conducted using pattern mixture modeling. Results: HRQoL-evaluable cohorts included 118/158 (74.7%) pts in the ENA arm and 80/161 (49.7%) in the CCR arm; 40 ENA pts and 81 CCR pts were not evaluable due to missing data at baseline (BL; 22 ENA and 51 CCR) and/or at ≥1 post-BL visit (26 ENA and 69 CCR). Pts ineligible for HRQoL analyses had lower response rates and worse EFS and overall survival than HRQoL-evaluable pts. Overall QLQ-C30 completion rates in the ENA and CCR arms were 79% and 65%, respectively ( P < 0.001). While there was no meaningful improvement or worsening from BL (ie, exceeding MID) within either Tx arm in the key QLQ-C30 domains, scores worsened during initial Tx cycles and then improved with continued Tx. Mean EQ-5D-5L scores also worsened during early cycles in both Tx arms, with meaningful UI deterioration in the ENA arm from C2 through C7. However, between-group comparisons showed no consistent differences between ENA and CCR in mean CFB. Sensitivity analysis with imputation of missing CFB data showed worsened HRQoL compared with non-imputed data in the CCR arm but not with ENA. In the ENA arm, clinical responders reported relatively stable mean HRQoL scores over time, and non-responders showed no meaningful differences in CFB vs the CCR arm. Conclusions: HRQoL measures tended to worsen during early cycles in both Tx arms and gradually improved with continued Tx. Data should be interpreted with caution as only approximately one-half of pts in the CCR arm were HRQoL-evaluable. ENA improved clinical efficacy measures vs CCR without compromising HRQoL in older pts with R/R AML. Clinical trial information: NCT02577406.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».