On what basis did Health Canada approve OxyContin in 1996? A retrospective analysis of regulatory data
Notice bibliographique
Résumé
The marketing and sale of oxycodone (OxyContin) by Purdue Pharma has commanded a great deal of legal and policy attention due to the drug's central role in the ongoing overdose crisis. However, little is known about the basis for OxyContin's approval by regulators, such as Health Canada in 1996. Taking advantage of a recently created online database containing information pertaining to the safety and effectiveness of drugs, we conducted a retrospective analysis of Purdue Pharma's submission to Health Canada, including both published and unpublished clinical trials. None of the trials sponsored by Purdue Pharma sought to meaningfully assess the risks of misuse or addiction associated with OxyContin. The trials were short in duration (maximum length was 24 days) and only assessed safety and efficacy of a 12-h dosing interval. Also, the two trial reports that explicitly mentioned (but did not formally evaluate) the risk of misuse were not published, making it unclear how Health Canada concluded that there was no risk of misuse. In our view, these findings underscore the need for transparency of not only of clinical trial data, but also the regulator's interpretation of such data, which is currently lacking in Canada. Furthermore, they call into question why Health Canada's role in precipitating the overdose crisis has not received greater scrutiny, including in the context of recent litigation surrounding OxyContin.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,014 | 0,011 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».