Regional Variations in Clinical Trial Outcomes in Oncology
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: It is unknown how often regional differences in oncology trials are observed. Based on our study findings, we quantified regional variation in registration studies in oncology and developed a question guide to help clinicians evaluate regional differences. METHODS: Using FDA archives, we identified registration studies in solid tumor malignancies from 2010 to 2020. We extracted the baseline study characteristics and participating countries and determined whether the primary publication reported a regional subgroup analysis. For studies presenting outcomes stratified by region, we extracted the stratified hazard ratios (HRs) and extracted or calculated the test for heterogeneity. We performed a random effects meta-analysis and a pairwise comparison to determine whether outcomes differed between high-income versus mixed-income regions. RESULTS: We included 147 studies in our final analysis. Studies supporting FDA drug approval have become increasingly multinational over time (β = 0.5; P=.04). The median proportion of countries from high-income groups was 81.2% (range, 44%-100%), with no participation from low-income countries in our cohort. Regional subgroup analysis was presented for 78 studies (53%). Regional heterogeneity was found in 17.8% (8/45) and 18% (8/44) of studies presenting an overall survival (OS) and progression-free survival endpoint, respectively. After grouping regions by income level, we found no difference in OS outcomes in high-income regions compared with mixed-income regions (n=20; HR, 0.95; 95% CI, 0.84-1.07). To determine whether regional variation is genuine, clinicians should evaluate the data according to the following 5 questions: (1) Are the regional groupings logical? (2) Is the regional difference on an absolute or relative scale? (3) Is the regional difference consistent and plausible? (4) Is the regional difference statistically significant? (5) Is there a clinical explanation? CONCLUSIONS: As registration studies in oncology become increasingly international, regional variations in trial outcomes may be detected. The question guide herein will help clinicians determine whether regional variations are likely to be clinically meaningful or statistical anomalies.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».