Do medical device monopolies impact safety and quality? Analysis of adverse events for Abiomed Impella(R) heart pumps
Notice bibliographique
Résumé
Monopolistic market conditions eliminate competition and reduce incentives for product improvement.This research investigates the safety and performance of a life-saving cardiovascular medical device when one manufacturer monopolises the market.The Abiomed Impella(R) heart pump provides hemodynamic support for the heart.As there are no other manufacturers of similar devices, Abiomed maintains a monopoly on these medical devices.The Food and Drug Administration (FDA) Manufacturer and Use Facility Device Experience (MAUDE) database lists adverse events for medical devices, and provides insights into adverse event types and occurrences.This study analysed adverse events, including deaths, injuries, and malfunctions, for Abiomed Impella(R) devices from 2008 to 2021.The data reveal a striking increase in reported malfunctions over the decade from 2011 to 2021, during which annual malfunctions rose nine-fold from 10 to 90.Of the 285 total malfunctions reported for Abiomed Impella(R) devices in the decade 2011 to 2021, almost one-third of malfunctions occurred in 2021.Reported injuries for Abiomed Impella(R) devices rose even more dramatically, from one annual injury to 374 annual injuries between 2008 and 2021.Reported deaths for Abiomed Impella(R) devices also rose from 2 annual deaths to 17 annual deaths between 2012,and 2021.Most concerning, many patient deaths were misreported as injuries or malfunctions.Only 33% of deaths associated with Abiomed Impella(R) devices were accurately reported as deaths.These results highlight the need for continuous improvement and transparent reporting for medical devices; it can mean the difference between life and death.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,013 | 0,042 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».