A randomized clinical trial of the efficacy and safety of rivipansel for sickle cell vaso-occlusive crisis
Notice bibliographique
Résumé
The efficacy and safety of rivipansel, a predominantly E-selectin antagonist, were studied in a phase 3, randomized, controlled trial for vaso-occlusive crisis (VOC) requiring hospitalization (RESET). A total of 345 subjects (204 adults and 141 children) were randomized and 320 were treated (162 with rivipansel, 158 with placebo) with an IV loading dose, followed by up to 14 additional 12-hourly maintenance doses of rivipansel or placebo, in addition to standard care. Rivipansel was similarly administered during subsequent VOCs in the Open-label Extension (OLE) study. In the full analysis population, the median time to readiness for discharge (TTRFD), the primary end point, was not different between rivipansel and placebo (-5.7 hours, P = .79; hazard ratio, 0.97), nor were differences seen in secondary end points of time to discharge (TTD), time to discontinuation of IV opioids (TTDIVO), and cumulative IV opioid use. Mean soluble E-selectin decreased 61% from baseline after the loading dose in the rivipansel group, while remaining unchanged in the placebo group. In a post hoc analysis, early rivipansel treatment within 26.4 hours of VOC pain onset (earliest quartile of time from VOC onset to treatment) reduced median TTRFD by 56.3 hours, reduced median TTD by 41.5 hours, and reduced median TTDIVO by 50.5 hours, compared with placebo (all P < .05). A similar subgroup analysis comparing OLE early-treatment with early-treatment RESET placebo showed a reduction in TTD of 23.1 hours (P = .062) and in TTDIVO of 30.1 hours (P = .087). Timing of rivipansel administration after pain onset may be critical to achieving accelerated resolution of acute VOC. Trial Registration: Clinicaltrials.gov, NCT02187003 (RESET), NCT02433158 (OLE).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».