Neurodoron® in patients with neurasthenia – A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial
Notice bibliographique
Résumé
1 Abstract Introduction The term neurasthenia has been introduced in the late 19th century. Stress was indicated as one of the main triggers. Many treatment options are available to reduce the associated symptoms. Complementary and alternative medicine (CAM) is widely used due to its long tradition and positive safety profile. This Phase IV placebo-controlled clinical trial was designed to demonstrate efficacy and safety of the CAM-product Neurodoron® in patients with neurasthenia. Methods This monocentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial was conducted in a dedicated outpatient German trial site. Women and men aged 18 and above were randomized to receive either Neurodoron® or matching placebo if they reported typical symptoms of neurasthenia and a severe psychiatric disorder could be excluded. The primary objectives were a reduction in characteristic symptoms of nervous exhaustion and perceived stress as well as improvement in general health status after 6 weeks of treatment. Results 204 patients underwent screening, 78 were randomized in each treatment group, and 77 patients each received treatment (intention-to-treat (ITT) population = 154 patients). For none of the primary efficacy variables, an advantage in favor of Neurodoron® could be demonstrated in the pre-specified analysis (p-values between 0.505 to 0.773, Student’s t-test). In a post-hoc analysis of intra-individual differences after 6 weeks treatment, a significant advantage of Neurodoron® vs. placebo was shown for characteristic symptoms of nervous exhaustion (irritability (p = 0.020); nervousness (p = 0.045), Student’s t-test). Adverse Event (AE) rates were similar between treatment groups, in both groups 6 AEs were assessed as causally related to treatment (severity mild or moderate). No AE resulted in discontinuation of treatment. Conclusion A significant improvement of neurasthenia was seen for the total study population at the end of the treatment period. Superiority of Neurodoron® vs. placebo could not be demonstrated with the pre-specified analysis. However, the post-hoc analysis suggests Neurodoron® as a beneficial option over placebo for the treatment of neurasthenia, especially given its confirmed markedly good safety.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».