Safety, tolerability, bioavailability, and biological activity of inhaled interferon-α2b in healthy adults: The IN2COVID phase 1 randomized trial
Notice bibliographique
Résumé
Aim: Interferons (IFNs) have been identified as a potential treatment alternative for Coronavirus Disease 19 (COVID-19). This study assessed the safety, tolerability, bioavailability, and biological activity of inhaled interferon-α2b (IFN-α2b) in healthy adults. Methods: A double-blind, randomized, phase 1 clinical trial was conducted with two cohorts of healthy subjects aged 18-50 years old. The first cohort received 2.5 MIU of inhaled IFN-α2b twice daily for 10 days (n=6) or placebo (n=3); the second cohort received 5.0 MIU of inhaled IFN-α2b in a similar scheme (n=6) or placebo (n=3). The first two doses were administered in an Emergency Department, then participants completed their treatment at home. Safety was measured through vital signs, new symptoms, and laboratory tests. Tolerability was measured as the participant´s treatment acceptability. Bioavailability and biological activity were measured from serum IFNα levels and real-time quantitative PCR of interferon-induced genes in blood before and after treatments. Results: Exposure to inhaled IFN-α2b at 2.5 MIU or 5 MIU doses did not produce significant changes in participant vital signs, or elicit new symptoms, and standard hematological and biochemical blood measurements were comparable to those recorded in individuals who received placebo. All adverse events were mild or moderate and did not require medical care. Participants reported very high tolerability. A dose-dependent mild increase in serum IFN-α concentrations and an increase in serum RNA expression of IFN-induced genes were observed after treatment. Conclusion: Inhaled IFN-α2b was safe, well-tolerated, and induced systemic biological activity in healthy subjects.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».