Tralokinumab Efficacy and Safety, with or without Topical Corticosteroids, in North American Adults with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Subanalysis of Phase 3 Trials ECZTRA 1, 2, and 3
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: In pivotal phase 3 tralokinumab monotherapy (ECZTRA 1/2) and topical corticosteroid (TCS) combination (ECZTRA 3) trials in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD), tralokinumab significantly improved signs and symptoms of AD. Geographic region may impact treatment response due to potential differences in race and ethnicity, and based on findings in other therapy areas. Here, we evaluated the efficacy and safety of tralokinumab in the ECZTRA 1/2/3 North American population at week 16, as well as maintenance of responses over time, and compared these data side-by-side with those of the ECZTRA 1/2/3 non-North American population. METHODS: Primary endpoints were Investigator's Global Assessment score of 0 or 1 (IGA 0/1; clear or almost clear) or at least 75% improvement in Eczema Area and Severity Index (EASI-75) at week 16. At week 16, tralokinumab-treated IGA 0/1 or EASI-75 responders were re-randomized 2:2:1 to tralokinumab 300 mg q2w, or q4w, or placebo (ECZTRA 1/2) and 1:1 to tralokinumab 300 mg q2w or q4w (ECZTRA 3). RESULTS: Overall, 559/1596 (35%) and 160/380 (42.1%) patients randomized in ECZTRA 1/2 and ECZTRA 3 were from North America, respectively. At week 16, IGA 0/1 and EASI-75 response rates were greater with tralokinumab versus placebo in ECZTRA 1/2 (IGA 0/1: 25.3% vs 15.1%; 95% confidence interval [CI] 3.0, 17.3; p = 0.012; EASI-75, 40.1% vs 19.4%; 95% CI 12.6, 28.7; p < 0.001) and ECZTRA 3 (IGA 0/1, 40.0% vs 25.9%; 95% CI - 0.5, 28.3; p = 0.074; EASI-75: 58.1% vs 37.0%; 95% CI 4.9, 37.0; p = 0.012) and tralokinumab was well tolerated in the North American population. Patients with IGA 0/1 or EASI-75 response at week 16 demonstrated sustained responses at week 52 and week 32 in ECZTRA 1/2 and ECZTRA 3, respectively. Similar findings were observed in the non-North American trial populations. CONCLUSIONS: Tralokinumab, with or without TCS, displayed similar efficacy and safety in patients with moderate-to-severe AD across the North American population, and was comparable to the non-North American population. CLINICAL TRIAL REGISTRATION: NCT03131648 (registered 27-Apr-2017); NCT03160885 (registered 19-May-2017); NCT03363854 (registered 6-Dec-2017).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».