Systematic Review of Early Phase Pediatric Clinical Pharmacology Trials
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: Children have generally been excluded from early-stage clinical trials owing to safety concerns based in social expectations and not data. However, the repositioning of adult therapeutics for pediatric use and the increase in the development of therapies for pediatric only conditions require the participation of children in phase 1-2 trials. Therefore, the aim of this article is to systematically review the history and current state of early phase pediatric clinical pharmacology trials in order to understand safety concerns, trends, and challenges in pediatric trials. METHODS: This review analyzed the nature of early phase pediatric clinical trials conducted for nononcology conditions through a systematic search that was performed for pediatric non-oncologic phase 1 or phase 1-2 drug and vaccine studies in MEDLINE. RESULTS: The data show that the number of early phase pediatric clinical trials is still small relative to adults but has been on the rise in the past decade with relatively few serious adverse effects observed. CONCLUSIONS: The widespread concerns about children's safety when they participate in early phase clinical trials seem disproportionate, based on our findings. The data confirm that these studies can be conducted safely, and that their results can contribute significantly to pediatric pharmacotherapy.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,019 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».