PO.7.160 Enlight-LN: a prospective observational registry of patients treated with voclosporin for lupus nephritis in the united states
Notice bibliographique
Résumé
Purpose Voclosporin, a novel calcineurin inhibitor, was approved in January 2021 in the United States for the treatment of adult patients with active lupus nephritis in combination with background immunosuppressive therapy. Voclosporin has a favorable metabolic profile and a consistent dose-concentration relationship, eliminating the need for therapeutic drug monitoring associated with other calcineurin inhibitors. Pivotal Phase 2 and Phase 3 studies showed that the addition of voclosporin to mycophenolate mofetil (MMF) and low-dose steroids significantly increased complete renal response (CRR) rates in patients with lupus nephritis at approximately one year of treatment (48 weeks in AURA-LV, 52 weeks in AURORA 1). Here we describe an actively enrolling prospective observational registry, designed to characterize the real world effectiveness profile and utilization patterns of voclosporin in the United States. Methods Patients enrolled in Enlight-LN will receive standard care in accordance with usual clinical practice at each site, with no mandatory visits or assessments required by the protocol. Data will be extracted from patient medical records approximately every 3 months for up to 36 months; collected data will include demographics, disease characteristics, response to therapy, safety, and treatment patterns and utilization. The registry will enroll patients who are initiating or who have already initiated treatment with commercial voclosporin within 3 months prior to consent. Patients ≥18 years of age with biopsy-confirmed lupus nephritis are eligible (Table 1). Secondary objectives include describing at baseline and during the study period the clinical characteristics, treatment and response patterns of patients treated with voclosporin. To date, 36 sites in 16 states have been selected to participate in the registry; Enlight-LN is currently enrolling patients.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».