A multicenter, randomized, blinded, controlled clinical trial investigating the effect of a novel infant formula on the body composition of infants: INNOVA 2020 study protocol
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Breastmilk is the ideal food for infants and exclusive breastfeeding is recommended. In the clinical trial aimed to evaluate a new starting formula on weight gain of infants up to 6 and 12 months. The novel formula was compared with a standard formula and breastfeeding, the latter being used as the reference method. Methods 210 infants (70/group) were enrolled in the study, and completed the intervention until 12 months of age. For the intervention period, infants were divided into three groups: group 1 received the formula 1 (Nutribén Innova®1 or INN), with a lower amount of protein, and enriched in α-lactalbumin protein, and with double amount of docosahexaenoic acid (DHA)/ arachidonic acid (ARA) than the standard formula; it also contained a thermally inactivated postbiotic ( Bifidobacterium animalis subsp. lactis , BPL1™ HT). Group 2 received the standard formula or formula 2 (Nutriben® or STD) and the third group was exclusively breastfed for exploratory analysis. During the study, visits were made at 21 days, 2, 4, 6, and 12 months of age, with ± 3 days for the visit at 21 days of age, ± 1 week for the visit at 2 months, and ± 2 weeks for the others. Discussion The findings of this study will provide evidence regarding the beneficial health effects of having a novel starting infant formula with reduced levels of protein, enriched in α-lactalbumin, and increased levels of DHA and ARA, and containing a postbiotic, compared with infants fed standard formula. Trial registration The trial was registered with Clinicaltrial.gov ( NCT05303077 ) on March 31, 2022, and lastly updated on April 7, 2022.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,007 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,015 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».