Transferability of real-world data across borders for regulatory and health technology assessment decision-making
Notice bibliographique
Résumé
Recently, there has been increased consideration of real-world data (RWD) and real-world evidence (RWE) in regulatory and health technology assessment (HTA) decision-making. Due to challenges in identifying high-quality and relevant RWD sources, researchers and regulatory/HTA bodies may turn to RWD generated in locales outside of the locale of interest (referred to as "transferring RWD"). We therefore performed a review of stakeholder guidance as well as selected case studies to identify themes for researchers to consider when transferring RWD from one jurisdiction to another. Our review highlighted that there is limited consensus on defining decision-grade, transferred RWD; certain stakeholders have issued relevant guidance, but the recommendations are high-level and additional effort is needed to generate comprehensive guidance. Additionally, the case studies revealed that RWD transferability has not been a consistent concern for regulatory/HTA bodies and that more focus has been put on the evaluation of internal validity. To help develop transferability best practices (alongside internal validity best practices), we suggest that researchers address the following considerations in their justification for transferring RWD: treatment pathways, nature of the healthcare system, incidence/prevalence of indication, and patient demographics. We also recommend that RWD transferability should garner more attention as the use of imported RWD could open doors to high-quality data sources and potentially reduce methodological issues that often arise in the use of local RWD; we thus hope this review provides a foundation for further dialogue around the suitability and utility of transferred RWD in the regulatory/HTA decision-making space.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,041 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».