<scp>PlasmaCap EBA</scp>: An innovative method of isolating plasma proteins from human plasma
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND AND OBJECTIVES: The growing demand for immunoglobulin (IG) requires development of improved plasma fractionation methods to provide higher yields in a cost effective, scalable manner without compromising product purity and efficacy. A novel protein extraction method, utilizing expanded bed adsorption (EBA) chromatography, has been developed. PlasmaCap IG (10% liquid formulation intravenous IG [IVIG]) is the first plasma-derived product manufactured using PlasmaCap EBA technology. MATERIALS AND METHODS: The PlasmaCap EBA platform consists of a series of consecutive columns which bind a target protein, or group of proteins, in their native state directly from cryo-poor plasma. EBA chromatography includes five key steps: (1) expand, (2) sanitize and equilibrate, (3) load, (4) wash and (5) elute. These steps are made possible using high-density tungsten-carbide agarose beads, suspended by upward flow. The PlasmaCap EBA process was evaluated during Evolve's clinical campaign for scalability, product quality and yield. RESULTS: PlasmaCap EBA technology can be predictably scaled by maintaining the minimum residence time and residence time distribution for EBA columns of different diameters. Scalability of the manufacturing process was demonstrated by the 50-fold volumetric increase from laboratory-scale lots to clinical-scale lots. The process is also associated with enhanced product purity, such as lower aggregates. The PlasmaCap EBA process is expected to have the same or better yield and purity at commercial scale production compared to the clinical campaign. CONCLUSION: The PlasmaCap EBA platform was used to successfully develop PlasmaCap IG (10% liquid formulation IVIG) with proven scalability, product quality and yield.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,007 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».