The Global Landscape of Manufacturers of Follow-on Biologics: An Overview of Five Major Biosimilar Markets and 15 Countries
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Current knowledge is limited about which manufacturers are active in the global field of biopharmaceutical product development and how many unique follow-on biologics are approved in global markets. OBJECTIVE: This study aimed to provide a cross-sectional overview of manufacturers of follow-on biologics approved in 15 large countries from different regions of the world, as well as in five major biosimilar markets with long established biosimilar frameworks. METHODS: We screened national drug databases to identify follow-on biologics and their manufacturers approved in 15 countries in Asia, Africa, Latin America and the rest of the world, as well as five major biosimilar markets: the European Union (including the UK), USA, Canada, Australia and Japan. RESULTS: This study identified a total of 304 follow-on biologics from different manufacturers for 18 active substance classes included in the analysis. Of these, 67 products are approved as biosimilars in at least one of the five major biosimilar markets. A total of 140 (46%) follow-on biologics are manufactured in India or China, of which only eight (seven from India and one from China) are approved as biosimilars in any of the five major biosimilar markets. This study found that the majority of follow-on biologics are only approved in the respective country of manufacturing. A small number of manufacturers, primarily from India and Argentina, supply their products to other regions in the world. As some countries have less stringent regulatory approaches for biosimilars, or have only recently implemented biosimilar guidance in line with World Health Organization standards, follow-on biologics could have been approved that would not be considered biosimilars according to the World Health Organization standards. CONCLUSIONS: With this study, we try to contribute to discussions on creating more transparency about global approvals of follow-on biologics and promoting access to high-quality biosimilars in countries around the world.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,005 | 0,007 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».