Ingenol Mebutate Is Associated With Increased Reporting Odds for Squamous Cell Carcinoma in Actinic Keratosis Patients, a Pharmacovigilance Study of the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Recently the production and marketing of ingenol mebutate in the European Union (EU) and Canada was halted due to a possible increased risk of squamous cell carcinoma (SCC) in patients with actinic keratosis (AK). OBJECTIVE: To investigate the relationship between SCC and topical AK medications including ingenol mebutate in the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). METHODS: Case/non-case analyses were performed in FAERS using data from 2012 to 2020 to examine the reporting odds ratio (ROR) signal for SCC for ingenol mebutate and all classes of topical AK medications under multiple conditions: i. comparison to all other drugs in FAERs, ii. comparison to other topical AK medications, iii. comparison to all other topical AK medications where only a single agent was implicated, iv. comparison of ingenol mebutate vs. imiquimod. RESULTS: A statistically significant ROR for SCC was found for ingenol mebutate under all conditions (i. 31.57 (25.45, 39.16), ii. 50.35 (32.21, 78.82), iii 61.09 (35.36, 105.56), iv. 2.53 (1.27, 5.05). A significant but substantially smaller signal was observed for imiquimod (i. 12.38 (6.42, 32.84), ii. 5.18 (2.61, 10.26), iii 5.42 (2.49, 11.78), but not for fluorouracil or diclofenac. When compared to imiquimod directly, ingenol mebutate had a statistically significant ROR for SCC (2.53 (1.27, 5.05). CONCLUSION: Our findings support an association between SCC and ingenol mebutate. This association is maintained under controls to limit bias and falsely elevated signal including controlling for disease state and cases with multiple drug exposures and when compared to imiquimod as in Phase IV studies of ingenol mebutate.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».