OP48 Interactions Between Regulatory, Health Technology Assessment And Companies: Multi-Stakeholder Survey On The Current Experiences And Future Landscape Evolvement
Notice bibliographique
Résumé
Introduction The interactions between regulators, health technology assessment (HTA), and companies play a significant role in the process of getting medicine to patients. These have evolved at a product level as well as at a policy and cross-jurisdictional level; however, it is important these activities are adding value for stakeholders involved. A survey conducted in March 2021 assessed the current interactions from multi-stakeholders, and their perceptions on the added value these interactions bring to better decision-making. Methods Three separate questionnaires containing nine questions were developed to assess the perceptions from pharmaceutical companies, regulators, and HTA agencies. The three questionnaires contained analogous questions where appropriate. The company questionnaire was sent to senior management at 19 international pharmaceutical companies, the agency survey was sent to 32 agencies (17 regulatory agencies and 15 HTA agencies) in Australia, Canada, Europe, and Asia. Results Seven regulators, seven HTA agencies, and nine companies responded to the survey. All regulators and HTAs indicated they have interactions with their peer agencies, as well as between regulators and HTA. The top areas of interactions for regulators were formal work-sharing between regulators during review (86% response) and regulatory strengthening (86%), whilst for HTAs, interactions between HTA on methodology/framework (83%) and HTA capacity building (67%). Regulatory-HTA interactions were seen to have fewer practical benefits, which may suggest areas for improvement. Both companies and agencies believed an effective engagement model should support evidence generation; agencies also viewed an aligned process and improved decision-making as important. Respondents believed that an ideal ecosystem for interactions should facilitate separate remits for stakeholders, converged requirements, aligned process and increased transparency and trust. Conclusions This survey provided a snapshot of the current landscape interactions between stakeholders during the life cycle of new medicines, identified the areas where value is added and improvement are needed. Suggested building blocks to improve future interactions included early scientific advice, alignment of evidence requirements, and a collaborative approach among all stakeholders.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,015 | 0,020 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,001 |
| Communication savante | 0,003 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».