PD63 Impact Of Parallel Submission On The Rollout Time and Health-Technology-Assessment Recommendation Of New-Active-Substances
Notice bibliographique
Résumé
Introduction Australia and Canada have parallel submission processes that allow companies to submit their dossier to the respective Health-Technology-Assessment (HTA) body before the market authorization is issued, aiming to provide timelier access to drugs. The objective of this study is to investigate the associations of parallel submissions with the rollout times and HTA recommendations of new active substances (NASs). Methods Public data from 208 HTA appraisals were collected from the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) from Australia and the Canadian Agency for Drugs and Technology in Health (CADTH) for NASs obtaining regulatory approval between 2012 and 2020. We implemented multivariable logistic and linear regression models allowing for type of submission (parallel or sequential) and jurisdiction (Australia and Canada) to examine associations with first HTA recommendation (positive and positive with restrictions vs negative) and rollout time (regulatory submission to HTA recommendation), respectively. Results A total of 121 appraisals followed a parallel submission. The therapeutic products that most used a parallel submission were antineoplastic agents (Anatomical Therapeutic Chemical Code=L;47.11%). A similar proportion of chemical and biotechnological products followed parallel submissions. Multivariable linear regression showed that parallel submission presented 14-months decrease in rollout time when compared to sequential (p<0.001). Regarding jurisdictions, longer rollout times were seen for Canada when compared to Australia (β:4.0, p-value=0.024). Parallel submission showed no association with HTA recommendation. Canada had higher odds of receiving a positive recommendation (Odds Ratio:4.84, 95% confidence interval:2.63-9.18) when compared with Australia (p<0.001). Conclusions Antineoplastic agents were the main products using parallel submissions. Appraisals following a parallel submission showed a considerably faster rollout time than those following the traditional sequential submission, illustrating the advantage of this approach for dossier submission. The submission type did not have an impact on the HTA recommendation, indicating that although quicker, the HTA decision was not affected. Canada has a more restrictive criteria regarding the timing of dossier submission compared to Australia, which may lead to disparities in their rollout time.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,021 | 0,101 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,004 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,009 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».