Efficacy in SOOTHE, A Phase 2b Trial of BLU-5937 In Refractory Chronic Cough, Was Not Dependant of Taste Disturbance Adverse Events
Notice bibliographique
Résumé
<b>Aims:</b> Taste disturbances adverse events (TDAE) in studies of P2X3 antagonists for the treatment of refractory chronic cough (RCC) may be due to off-target inhibition of the related receptor P2X2/3. Novel antagonists with higher selectivity may have lower incidences of TDAEs. TDAEs may unblind participants to treatment, confounding measurement of efficacy. Here we characterize the TDAEs and impact on efficacy in SOOTHE, a phase 2b trial of the selective P2X3 antagonist BLU-5937 in the treatment of RCC. <b>Methods:</b> The primary endpoint in SOOTHE was the change from baseline in 24H cough frequency in RCC participants with a baseline awake cough frequency ≥25 coughs/h. Treatment-emergent AEs were collected throughout the randomized treatment period. <b>Results:</b> Treatment-emergent TDAEs were reported by 4.8, 6.5, 4.8 and 0% of participants in the 12.5, 50, 200 mg BID and placebo groups, respectively. Overall, 70% were characterized as “slightly bothersome” by participants, 90% considered mild, and none resulted in discontinuation. Changes in 24H cough frequency over placebo of -21.1, -34.4, and -34.2% were observed in the main population after 28 days of BLU 5937 treatment at 12.5, 50, and 200 mg BID, respectively. Participants who did not report TDAEs saw similar placebo-adjusted reductions in 24H cough frequency of -19.3, -31.9, and -33.2%, respectively. <b>Conclusions:</b> The limited incidence and mild nature of TDAEs reported during treatment with BLU-5937 in SOOTHE does not appear to have significantly confounded assessment of treatment effect.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».