Development and Validation of the ELISA Method for Anti-trastuzumab Antibodies Determination in Human Serum
Notice bibliographique
Résumé
Introduction. One of the widely used specific anti-HER 2 (human epidermal growth factor receptor 2) MAb drugs is trastuzumab. Trastuzumab is highly effective for malignant HER 2 hyperexpression reduction, which results in HER 2 oncogenicity decrease. As any other biotherapeutics trastuzumab can cause immunological adverse reactions, e.g. immunogenicity or anti-drug antibodies (ADAs) production. Aim. The aim of this study was to develop and validate the analytical method for anti-trastuzumab antibodies determination in human blood serum. Materials and methods. The semi-quantitative anti-trastuzumab antibody determination was carried out by the ELISA method combined with ACE technique, using spectrophotometric detection in the visible range of the spectrum. Results and discussion. The developed method was validated for cut point, selectivity, sensitivity, "hook" effect, drug tolerance, precision and stability (short-term and long-term). To decrease the background noise from non-specific binding of sera components, the minimum required dilution value was determined at 10 % serum. The calculated values for screening cut point (normalization factor) and confirmatory cut point were 0.004 and 34.59 %, respectively. The sensitivity of the developed method was estimated at 99.5 ng/mL of anti-trastuzumab antibodies. Conclusion. The obtained results allow us to use the developed ACE ELISA method for the determination of anti-trastuzumab antibodies in human serum during trastuzumab safety clinical trials.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».