Efficacy and safety of GLucocorticoid injections into InfrapaTellar faT pad in patients with knee ostEoarthRitiS: protocol for the GLITTERS randomized controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Knee osteoarthritis (OA) is a prevalent disabling disorder that involves changes in articular cartilage damage, subchondral bone remodeling, synovitis, and abnormal infrapatellar fat pad (IPFP). Due to the complicated etiology and numerous phenotypes of knee OA, limited improvement is achieved for treatments among knee OA patients with different phenotypes. Inflammatory OA phenotype is a typical knee OA phenotype, and individualized treatment targeting inflammation is a promising way to obtain an optimal therapeutic effect for people with inflammatory knee OA phenotype. Glucocorticoid is a traditional anti-inflammatory drug for knee OA, and intra-articular glucocorticoid injections are recommended clinically. However, emerging evidence has shown that repeated intra-articular glucocorticoid injections in the long term would induce cartilage loss. IPFP and its adjacent synovium are considered as the main source of inflammation in knee OA. This GLITTERS trial aims to investigate if a glucocorticoid injection into the IPFP is effective and safe over 12 weeks among knee OA patients with an inflammatory phenotype. METHODS: GLITTERS is a multicenter, double-blinded, randomized, and placebo-controlled clinical trial among knee OA patients with both Hoffa-synovitis and effusion-synovitis. Sixty participants will be allocated randomly and equally to either the glucocorticoid group or the control group. Each group will receive an injection of glucocorticoid or saline into the IPFP with an intra-articular hyaluronic acid injection as a background treatment at baseline and be followed at 4, 8, and 12 weeks. The primary outcomes will be changes in knee pain on a visual analog scale and effusion-synovitis volume measured on magnetic resonance imaging (MRI). The secondary outcomes will be changes in the total score of Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index score, MRI-detected Hoffa-synovitis score, quality of life, pain medication use, IPFP volume, and the incidence of adverse reactions. Data analyses based on the intention-to-treat principle will include mixed-effects regressions, Wilcoxon rank-sum tests, and chi-square tests (or Fisher's exact test). DISCUSSION: GLITTERS may provide high-quality evidence for the efficacy and safety of ultrasound-guided glucocorticoid injections into IPFP among people with inflammatory knee OA in a short term. The results of this trial are expected to provide a reliable reference for a longer-term risk-benefit profile of this treatment in the future. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT05291650. Registered on 23 March 2022.
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Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».