Safety of Guselkumab With and Without Prior Tumor Necrosis Factor Inhibitor Treatment: Pooled Results Across 4 Studies in Patients With Psoriatic Arthritis
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: Assess pooled safety results through the end of the phase II/III studies of guselkumab (GUS; ≤ 2 years) in tumor necrosis factor inhibitor (TNFi)-naïve and -experienced patients with psoriatic arthritis (PsA). METHODS: Data were pooled from the Phase 2 and DISCOVER-1 (both TNFi-naïve and -experienced), DISCOVER-2 (TNFi-naïve), and COSMOS (TNFi-experienced) studies. Patients with active PsA were randomized to GUS 100 mg every 4 or 8 weeks (Q4W + Q8W = Combined GUS) or placebo (PBO) with crossover to GUS Q4W or Q8W at week 24. Time-adjusted adverse event (AE) rates (events/100 patient-years [PY]) and clinical laboratory findings were assessed during the PBO-controlled period and through end of study (≤ 2 years). RESULTS: Of 1554 randomized patients (n = 373 [GUS Q4W], 664 [GUS Q8W], and 517 [PBO]), 1138 (73.23%) were TNFi-naïve and 416 (26.77%) were TNFi-experienced. Respective AE rates through week 24 were 220.8/100 PY (TNFi-naïve) and 251.6/100 PY (TNFi-experienced) in the Combined GUS group and 196.1/100 PY (TNFi-naïve) and 303.0/100 PY (TNFi-experienced) in the PBO group. Among all GUS-treated patients (including those who crossed over from PBO), low AE rates were maintained during long-term evaluation in both TNFi-naïve (139.7/100 PY) and TNFi-experienced (174.0/100 PY) patients. Rates/100 PY of AEs leading to treatment discontinuation, serious AEs, and other AEs of interest, as well as occurrence of elevated hepatic transaminase levels and decreased neutrophil counts were consistent between PBO and GUS-treated patients through week 24 regardless of prior TNFi use and remained low through the end of the studies. CONCLUSION: The safety profile of GUS in TNFi-experienced patients was consistent with that in TNFi-naïve patients, which remained favorable for up to 2 years. [ClinicalTrials.gov: Phase 2 (NCT02319759), DISCOVER-1 (NCT03162796), DISCOVER-2 (NCT03158285), and COSMOS (NCT03796858)].
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,031 | 0,035 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,009 | 0,021 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,003 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».